Législation

Avertissement

Ce site internet offre une présentation générale des préparations magistrales et recense une liste non exhaustive de molécules fréquemment utilisées en préparation magistrale pédiatrique.
Un travail bibliographique nous a permis de renseigner des données pharmacologiques et posologiques pour un ensemble de molécules, pour lesquelles vous trouverez les références sur le site. Les posologies sont indiquées en dehors de tout état d’insuffisance hépatique ou rénale. Par ailleurs, notre site présente des informations générales sur les préparations magistrales issues de l’expérience de plusieurs pharmacies françaises.
Ce site internet se veut être un outil pour les pédiatres et les pharmaciens afin de les guider dans la prescription et la dispensation des préparations magistrales et hospitalières.
Il a également pour but d’accompagner les parents dans le suivi du traitement de leur enfant.
Les données présentées ne constituent pas un document validé par les autorités de santé et ne sauraient remplacer les sources officielles.
Si vous constatez des incohérences ou des erreurs, merci de bien vouloir nous contacter.

Qu’est-ce qu’un médicament ?

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?

Qu’est-ce qu’une préparation officinale ?

Qu’est-ce qu’une préparation hospitalière ?

 

Qu’est-ce qu’un médicament ?


L’article L.5111-1 du code de la santé publique (CSP) définit le médicament comme étant une « substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que […] pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Les médicaments de prescription médicale obligatoire sont inscrits sur une liste spécifique. Le pharmacien ne peut les délivrer que sur présentation d’une ordonnance. Ces médicaments portent la mention « uniquement sur ordonnance ».

Selon l’article L5132-6 du CSP, les médicaments sont inscrits sur une liste et donc soumis à prescription obligatoire dès lors que ce sont :

  • des substances dangereuses présentant un risque direct ou indirect pour la santé (exemple : psychotropes, stupéfiants…)
  • des médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé,
  • des médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale,
  • tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.

Les médicaments de prescription médicale facultative, quant à eux, peuvent être prescrits par le médecin, conseillés par le pharmacien ou demandés par le patient. A l’inverse des médicaments de PMO, ce sont des produits dont la toxicité est modérée, y compris en cas de surdosage et d’emploi prolongé. Leur emploi ne nécessite pas a priori un avis médical.

Médicaments de PMO et médicaments de PMF sont soumis aux mêmes contrôles qualité et font l’objet des mêmes attentions de la part des fabricants et des autorités sanitaires.

Article L5111-1 modifié par Loi n°2007-248 du 26 février 2007 – art. 3 JORF 27 février 2007

Article L5132-6 modifié par Ordonnance n°2011-1922 du 22 décembre 2011 – art. 2

Qu’est-ce qu’une préparation magistrale ?


L’article L.5121-1 du CSP définit la préparation magistrale comme tout médicament préparé :

  • Selon une prescription médicale,
  • Destinée à un malade déterminé,
  • En raison de l’absence d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché AMM, d’une autorisation temporaire d’utilisation ATU ou d’une autorisation d’importation AI.

Les préparations magistrales

  • Sont réalisées extemporanément, c’est-à-dire qu’elles ne sont pas stockées,
  • Sont réalisées par une pharmacie d’officine, une pharmacie à usage intérieur PUI d’un établissement de santé, un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments,
  • Ne sont pas déclarées à l’ANSM,
  • Font l’objet de déclaration d’effets indésirables comme tout médicament.

Les préparations magistrales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation BPP mentionnées dans le CSP (article L5125-1).

Article L5121-1 modifié par Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 – art. 2

Qu’est-ce qu’une préparation officinale ?


Les préparations officinales diffèrent des préparations magistrales dans la mesure où elles sont uniquement préparées en pharmacie d’officine, inscrites à la pharmacopée ou au formulaire national et destinées à être dispensées directement aux patients de cette même pharmacie.

Les préparations officinales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation BPP mentionnées dans le CSP (article L5125-1).

Article L5121-1 modifié par Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 – art. 2

Qu’est-ce qu’une préparation hospitalière ?


Les préparations hospitalières sont :

  • Réalisées sur prescription médicale pour un ou plusieurs patients,
  • Réalisées en petites quantités donc stockées,
  • Déclarées à l’ANSM et font l’objet de déclaration d’effets indésirables comme tout médicament,
  • Réalisées en l’absence de spécialité disponible et adaptée pouvant être mise à disposition dans le cadre d’une AMM, d’une ATU ou d’une AI.
  • Réalisées par une PUI d’un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique autorisé.

Les préparations magistrales sont réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation BPP mentionnées dans le CSP (article L5125-1).

Article L5121-1 modifié par Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 – art. 2

Textes encadrant la réalisation de préparations pédiatriques

Les Bonnes Pratiques de Préparation

La sous-traitance

 

Textes encadrant la réalisation de préparations pédiatriques


Le décret n°2014-1367 du 14 novembre 2014 fixe les modalités de demande d’exécution des préparations magistrales et officinales pouvant présenter un risque pour la santé, telles que définies à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique (CSP) est paru au Journal officiel (JO) du 16 novembre 2014.

Un arrêté paru ce même jour fixe la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé (article L. 5125-1-1 du CSP). Cette liste comprend :

  • Les préparations stériles, sous toutes formes ;
  • Les préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;
  • Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans et contenant une ou plusieurs substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du CSP, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.

Les pharmacies qui ont l’intention de réaliser des préparations destinées à des enfants de moins de 12 ans et contenant une ou plusieurs substances vénéneuses telles que mentionnées à l’article L. 5132-1 du CSP sont tenues d’obtenir préalablement une demande d’autorisation d’exécution à l’ARS.

Suite à la demande de la pharmacie, l’ARS réalise une enquête afin de s’assurer du respect du guide des bonnes pratiques de préparation. Si elle constate que les règles sont respectées et la sécurité des salariés garantie, elle décide d’autoriser l’officine à réaliser soit l’ensemble des préparations dangereuses pour la santé, soit uniquement certaines d’entre elles.
En cas de manquement au respect des bonnes pratiques de préparation, l’ARS reste en droit de suspendre ou de retirer son autorisation.

Les préparations concernées sont celles destinées à la voie interne (voie orale, voie rectale…) présentant une ou plusieurs substances appartenant à la liste I, liste II ou liste S. Sont exclues les préparations destinées à être appliquées sur la peau.

Comme toutes préparations, les préparations pédiatriques sont réalisées en conformité avec les BPP.

Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l ‘exécution et la sous-traitance des préparations magistrales et officinale

Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’aticle L.5125-1-1 du CSP

Les Bonnes Pratiques de Préparation


Les préparations magistrales, officinales et hospitalières doivent être réalisées en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) publiées au JO du 21 novembre 2007 et mentionnées au CSP (article L.5125-1).

Rédigées par l’ANSM, les BPP constituent le texte de référence opposable et obligatoire destiné aux officines de pharmacie et aux PUI des établissements de santé.

Ce texte prévoit les modalités de suivi permettant d’assurer la traçabilité, la sécurité et la qualité des préparations. Les BPP se présentent comme un ensemble de recommandations sur les conditions de préparation (matières premières, matériel, locaux, personnes habilitées au préparatoire, modes opératoires, procédures, contrôle). Les BPP définissent également les conditions de la sous-traitance des préparations.

Une nouvelle version des BPP est attendue.

La sous-traitance


L’article L.5125-1 du CSP prévoit qu’une pharmacie peut confier à une autre pharmacie l’exécution des préparations magistrales par contrat écrit. La pharmacie sous-traitante est alors soumise pour l’exercice de cette activité à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’agence régionale de la santé ARS.

Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.